Szolgáltatások

A MEDITOP szilárd gyógyszerformák (tabletták, filmtabletták, kapszulák, granulátumok) helyben történő gyártását végzi.
A munkatársak széleskörű tapasztalattal rendelkeznek a szilárd fázisú gyógyszerkészítmények gyártásában.

Sokoldalú felszereltségünk és jól képzett szakembereink lehetővé teszik, hogy a különböző megrendeléseket viszonylag könnyen és rugalmas határidővel teljesítsük. Minden termékünket korszerű létesítményekben és modern berendezésekkel gyártjuk. A hatályos GMP-nek megfelelő rendszerek biztosítják, hogy termékeink a legszigorúbb hatósági követelményeknek is megfeleljenek.

BÉRGYÁRTÁS

A MEDITOP Gyógyszeripari Kft. bérmunkában szilárd fázisú gyógyszerformák (granulátumok, porok, pelletek, kemény kapszulák, tabletták, filmtabletták) gyártását és ezek csomagolását végzi. A modern, nagy teljesítményű berendezések és a jól képzett szakemberek lehetővé teszik a különböző megrendelések gyors határidejű, rugalmas és kiemelkedő minőségű teljesítését. A granulátumok gyártására zárt rendszerű gyúró és fluidizációs szárító berendezés, a tabletták bevonására rövid (10-15 perces) bevonási időt alkalmazó folyamatos filmbevonó áll rendelkezésre. A fluidizációs szárító berendezés granulálásra illetve pelletek bevonására is alkalmazható.  Korszerű csomagoló üzemünkben rugalmasan tudunk kezelni és teljesíteni bármilyen csomagolási feladatot: bliszterezés, kartonálás, tasakolás, beszámolás flakonba, üvegbe, átcsomagolás, szerializálás, aggregálás. A hatályos GMP-nek megfelelő környezet biztosítja, hogy termékeink a legszigorúbb hatósági követelményeknek is megfeleljenek.

TÖRZSKÖNYVEZÉS, HATÓSÁGI SZOLGÁLTATÁSOK

A MEDITOP Gyógyszeripari Kft. regisztrációs tevékenysége magába foglalja a saját fejlesztésű gyógyszerek, valamint a szerződéses partnerek gyógyszerkészítményeinek regisztrációs stratégiájának kialakítását és a hatósági engedélyezést az Európai Unió tagországaiban, valamint a világ számos országában.
A gyógyszer termék teljes életciklusát átfogó tevékenység biztosítja a forgalomba hozatali engedély kérelmek előkészítését, a támogató dokumentációk összeállítását, a regisztrációs folyamatok koordinálást, felügyeletét, a hatósági kommunikációt és az életciklus alatti változások követését a jogszabályi és irányelvek követelményeinek megfelelően.
Szakmailag felkészült, hozzáértő munkával, tudással jelentős sikereket értünk el az Európai Unióban és az Unión kívül a gyógyszereink regisztrációja terén.

KUTATÁSFEJLESZTÉSI EGYÜTTMŰKÖDÉS

MEDITOP Gyógyszeripari Kft. a saját fejlesztési projektjei mellett bérfejlesztési munkákat is végez generikus, szuper generikus és originális készítmények gyártására.
Ezek a feladatok magukba foglalják a megfelelő minőségű hatóanyagok beszerzésétől kezdve a gyógyszerformák összetételének és gyártástechnológiájának kialakításán át, a klinikai vizsgálati minták gyártását, csomagolását, a humán bioekvivalencia vizsgálat, illetve klinikai vizsgálat elvégeztetését és értékelését, illetve a regisztrációs dokumentáció összeállítását.
A gyógyszerkészítmények fejlesztése mellett étrend-kiegészítő készítmények, illetve speciális gyógyászati célú élelmiszerek bérfejlesztését is vállalja, amelyeknél a feladatot a notifikációs dokumentáció összeállításáig végzi.
Ezeket a feladatokat a saját fejlesztési munkák során alkalmazott módszerekkel, illetve berendezésekkel – például folyamatos filmbevonó, fluidizációs pellet-bevonó, pellet kapszulázó - végzik, és cél, hogy a fejlesztést követően a készítmények gyártását legalább öt évig a MEDITOP Gyógyszeripari Kft. végezhesse.


VIZSGÁLATI KÉSZÍTMÉNYEK
GYÁRTÁSA, CSOMAGOLÁSA,
DISZTRIBÚCIÓJA

A cég gyártási engedélye kiterjed a szilárd gyógyszerformájú (tabletta, filmtabletta, kemény kapszula) vizsgálati készítmények gyártására, csomagolására, - beleértve a randomizált kettős vak csomagolásokat -,  és a vizsgálóhelyre történő kiszállítására humán klinikai fázis vizsgálatokhoz, illetve bioekvivalencia-vizsgálatokhoz. Jelentős tapasztalattal rendelkezik a referencia készítményeknek  megfelelő generikus, illetve placebo készítmények fejlesztésében, gyártásában, originális hatóanyagok esetén a humán fázis I vizsgálati minta kifejlesztésében és gyártásában, illetve több hatóanyagot tartalmazó, kombinációs készítmények fejlesztésében és gyártásában. A vizsgálati protokoll szerinti, legtöbb esetben az egyedi randomizációs kóddal ellátott klinikai minták csomagolása és a klinikai vizsgálatra történő felszabadítása - QP bizonylatolása -, illetve a vizsgálat helyére történő szállítása, és hivatalos átadása is része a folyamatnak.