K+F

Minden gyógyszer formuláció – éppúgy, mint minden gyógyszer jelölt molekula – egyedi. A Meditop minden gyógyszerfejlesztési projektjét egy minden részletre kiterjedő fejlesztési tervvel indítja.

A gyógyszerkészítmény fejlesztési stratégia a preformulációs adatok alapos elemzésére épül. Bizonyos esetekben a fejlesztés jelentős kihívásokkal jár, például, ha a hatóanyag biohasznosulása alacsony, rossz a vízoldhatósága és/vagy a permeabilitása, valamint rossz a fiziológiás stabilitása. A gyógyszerforma kialakítása a fejlesztés során segíthet leküzdeni ezeket a problémákat.

A Meditop gyógyszerforma fejlesztési eljárása logikus, az adatok elemzésén alapuló folyamat, melynek főbb lépései az alábbiak:

• Előformulációs oldhatósági és előstabilitási vizsgálatok
• Alapos és széleskörű segédanyag kompatibilitás vizsgálat
• Laborméretű gyártás
• Gyógyszerforma optimálás és véglegesítés
• Pilot méretű gyártás
• Stabilitási vizsgálatok
• Validálások – beleértve a gyártási folyamat validálást
• és az analitikai módszer validálását
• Dokumentációs anyagok összeállítása